1月2日，國家藥品監督管理局發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，明確目前市場上所謂的“械字面膜”其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。
按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。
敲重點
不存在“械字面膜”的概念
醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱
“械字面膜”多家主流電商平臺有售
對于國家藥監局上述權威“解釋”，目前電商平臺和相關商家尚且未引起重視。
1月4日下午，記者在京東、淘寶、天貓三家電商平臺上搜索“械字面膜”時，發現京東上有相關產品800余款，淘寶上有相關產品100頁，天貓上有相關產品37頁。其中，“韓束官方旗艦店”“創?？灯炫灥辍薄胺鬆柤岩仡I專賣店”等大量店鋪在售賣相關產品，店鋪的介紹中還會標注“醫療器械認證”的字樣。
記者在電商平臺上搜索“械字面膜”。
天貓“韓束官方旗艦店”在售的此類商品為“韓束械字醫用冷敷面膜貼”。店鋪宣稱該產品為醫用級，具有鎮靜舒緩、術后修復、曬后修復的功效。運用日本技術，減少對皮膚的二次損傷，成分更加有效。店鋪里還貼出了醫療器械備案的圖片。
圖為“韓束官方旗艦店”在售商品的產品描述。
韓束官方旗艦店“械字面膜”的產品描述。
韓束官方旗艦店“械字面膜”的產品描述。
天貓“創福康旗艦店”在售的此類商品為“創?？的z原蛋白醫美面膜械字”，宣稱產品為醫用標準，可以修復破損痘肌，對皮膚低敏無。
圖為“創?？灯炫灥辍痹谑凵唐返漠a品描述。
京東“敷爾佳邑領專賣店”在售的此類商品為“敷爾佳醫用面膜敷料玻尿酸黑膜院線版械字”，宣稱產品為醫美護膚品，是“面膜中的黑科技”，具有補水保濕，緊致彈性，提亮膚色，對抗衰老的功效。
圖為“敷爾佳邑領專賣店”在售商品的產品描述。
店鋪強調“械字”更強效
國家藥監局從未有過“械字面膜”概念，但部分店鋪仍自作主張將“妝字面膜”與 “械字面膜”進行對比，突出“械字面膜”特殊功效，以吸引更多消費者購買。
“韓束官方旗艦店”的店鋪頁面明確介紹：“妝字面膜”是普通面膜，化妝品級別，在專柜可售，用于日常保養，生產用水也是化妝品標準。而“械字面膜”是醫用面膜，達到醫療器械類要求，在醫院、藥可售，更加專注功效，生產用水是醫用純化水。
記者聯系“韓束官方旗艦店”客服，詢問其面膜是否是“械字”時，客服給出了肯定的回答，并稱其產品“是醫用面膜，相比于‘妝字面膜’成分安全放心，非常溫和，不含酒精，不含防腐劑，不含激素”。當記者問到該面膜是化妝品還是醫療器械時，客服表示是“護膚品”。
圖為記者和客服的聊天記錄。
其他店鋪客服的回答也大同小異?！皠摳？灯炫灥辍笨头藛T表示：“‘妝字’產品要求沒有那么嚴格，而‘械字’產品必須嚴格按照標準生產，不添加任何激素、抗生素、重金屬及其他容易引起皮膚反應的化學制劑?！?/p>
“敷爾佳邑領專賣店”客服人員表示：“產品是醫用無菌面膜，可以防止傷口快速結痂形成痘印。正常情況下兩盒一療程，日常護理使用頻率為每2~3天一片，針對正常的肌膚，輕微痘痘、痘印 、皮膚干、敏感肌膚等情況?！?/p>
在此“宣傳攻勢”下，部分消費者由于缺乏相關知識顯然難以抵擋。消費者張女士向記者表示，“械字面膜”在女生中很受歡迎，購買相關產品的原因也是看中其見效快、皮膚不會過敏。但張女士并不清楚何為“械字”，何為“妝字”，也不認為作為醫療器械的醫用敷料宣傳具有美容功效有何不妥。
武漢市第一醫院皮膚科主治醫師金瞾不建議消費者在網上購買醫用敷料使用，因為不當使用會導致會出皮膚過敏、角質層水合過度等不良反應。平常所說的面膜都屬于化妝品，而醫用敷料則屬于醫療器械。醫用敷料更注重功能性，適用于敏感肌膚、醫美術后修復等特定情況，應當在正規醫院醫生的指導下進行使用。而且醫用敷料的生產和保存比較嚴格，往往會要求低溫保存、無菌保存，網上售賣的可能會達不到相關要求。
電商平臺合法宣傳審核能力待加強
國家藥監局的《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》指出，醫用敷料和面膜是兩種不同的概念。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。而所謂“妝字面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，指涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。
記者在上海市第一類醫療器械備案數據庫查詢“韓束械字醫用冷敷面膜貼”發現，該產品名稱為“醫用冷敷貼”，備案“滬奉械備168”，預期用途是“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫，僅用于閉合性軟組織”。《化妝品科普》指出，作為醫用敷料，其應當在預期用途允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品使用。
圖為上海市第一類醫療器械備案數據庫查詢結果。
事實上，無論是將醫療器械、藥品作為化妝品宣傳，還是宣稱化妝品具有醫療作用，均是屬于違法宣傳行為。《醫療器械通用名稱命名規則》第七條第（八）項規定，醫療器械通用名稱除應當符合本規則第六條的規定外，不得含有包括“美容”“保健”等宣傳性詞語?！痘瘖y品命名規定》第五條第（二）項規定，化妝品命名禁止使用醫療術語、明示或暗示醫療作用和效果的詞語。
對主流電商平臺商戶違規售賣“械字面膜”情況，江蘇省南通市市場副調研員繆寶迎認為，電商平臺應該履行對此類產品合法性宣傳審核的責任。但由于目前相關概念比較模糊，而一些面膜類產品也經過監管部門備案，取得了備案，電商平臺對此類產品的合法性審核專業能力不強，未能實現有效監督。希望在新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布后，相關問題能夠得到解決。
事實上，國家藥監局發布的《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文已明示，“不存在‘械字面膜’的概念，醫療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱”，電商平臺沒有理由不時刻緊跟相關部門的明確要求履行監管責任，任由商戶虛假宣傳，危害消費者“用妝”“用械”安全。
文/中國醫藥報 記者 康紹博
新媒體編輯：郭厚杰
統籌策劃：劉爽
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