國貨美妝主要出口市場合規(guī)要求簡介

美國

《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定，化妝品是指以涂抹、噴灑、噴霧或其他方法施用于人體，以達到清潔、美化、增加魅力或改善外觀目的的物品。該定義包括任何此類物品的組成部分，但不包括只具有清潔功能的香皂?！?022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》對《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中的部分內(nèi)容進行了修訂，其中化妝品的定義強調(diào)其是一種成品，是由具有定性和定量化妝品成分配制而成的制劑。

與歐盟或東盟地區(qū)不同的是，美國化妝品定義中沒有提及產(chǎn)品的主要功能或唯一功能，這使得具有多重功能屬性的一些產(chǎn)品在美國可能面臨不同的規(guī)定。例如，防曬產(chǎn)品、含氟牙膏、去屑洗發(fā)水等，在美國既屬于藥品，又屬于化妝品，需同時符合兩方面的要求。這是很多出口企業(yè)容易忽視的部分。

美國聯(lián)邦法規(guī)對化妝品原料的管理較為寬松，僅發(fā)布了少量的化妝品禁用、限用組分，且修訂頻次較低。但美國對著色劑建立了嚴格的準用清單，清單之外的著色劑不得使用，除非獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準。《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》提及，產(chǎn)品及原料必須有充分的安全性證據(jù)，如測試、研究、等，但未規(guī)定具體的項目、測試方法等標準，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)安全標準。

根據(jù)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》要求，在美國上市的化妝品需在上市前向FDA進行產(chǎn)品登記；為美國市場生產(chǎn)化妝品的工廠（無論企業(yè)是否在美國境內(nèi)），均需要向FDA提交工廠注冊資料；產(chǎn)品登記或工廠注冊還需要定期進行資料更新。英國

2020年初，英國正式脫歐，英國化妝品法規(guī)也進入了于歐盟法規(guī)體系之外的階段。英國為此設(shè)立了過渡期，同意在2020年12月31日前繼續(xù)采納歐盟化妝品法規(guī)的內(nèi)容，并著手制定本國化妝品法規(guī)。但截至目前，英國商業(yè)貿(mào)易部尚未整版法規(guī)，要求仍以歐盟化妝品法規(guī)為主。例如，化妝品定義仍與歐盟保持一致，是指施用于人體表面（皮膚、頭發(fā)、指甲、唇部等）或牙齒、口腔黏膜，唯一功能或主要功能是清潔、賦予香氣、改變外觀、保護、使處于良好狀態(tài)或矯正人體氣味的任何物質(zhì)或配制品。

英國化妝品原料使用要求也延續(xù)了歐盟化妝品法規(guī)的大部分內(nèi)容。歐盟法規(guī)每年不定期更新，但英國并沒有對更新內(nèi)容照單全收。比如，2022年，歐盟發(fā)布官方公報(EU)2022/2195，增加丁羥甲苯的使用限制，但英國的安全評估機構(gòu)非食品和非藥品消費品化學(xué)安全性科學(xué)小組意見與歐盟消費者安全科學(xué)委員會意見并不完全一致，使得該物質(zhì)在英國的管理方式與歐盟有所區(qū)別；又如，歐盟在2023年新增多項過敏原標注要求，但截至目前英國仍未相關(guān)要求，我國化妝品企業(yè)如有產(chǎn)品出口英國，需著重關(guān)注相關(guān)要求變化。在技術(shù)要求方面，英國雖未公布相關(guān)要求，但行業(yè)通常認為其要求和歐盟保持一致，比如產(chǎn)品重金屬、微生物限度及包裝材料的雜質(zhì)等，都需要滿足歐盟化妝品行業(yè)通用要求。

此外，在英國上市的化妝品需要標注英國境內(nèi)責(zé)任人信息，產(chǎn)品上市資料需要在指定網(wǎng)站進行通報（也稱SCPN）。產(chǎn)品上市前，境內(nèi)責(zé)任人需要準備好產(chǎn)品信息文件，包含產(chǎn)品相關(guān)測試報告和產(chǎn)品安全評估報告。

韓國

韓國食品藥品對化妝品的定義為：起到清潔、美化人體的效果，以增加魅力，使容貌變得更加靚麗，或者可以保持或加強肌膚、毛發(fā)健康，以涂抹、輕揉或噴灑等類似方法用于人體的物品，并對人體作用輕微。韓國化妝品不包括牙膏等作用于牙齒、口腔、口腔黏膜的產(chǎn)品。

韓國對化妝品實行分類管理。依據(jù)韓國《化妝品法》，化妝品分為一般化妝品和機能性化妝品。機能性化妝品是指幫助肌膚美白、改善皺紋、保護肌膚免于紫外線曬傷的產(chǎn)品等。一般化妝品無須注冊，而機能性化妝品經(jīng)韓國食品藥品行政許可后方能進入韓國市場。其中，機能性化妝品的功效原料按照《機能性化妝品審查相關(guān)規(guī)定》進行管理，韓國制定了“已認可的機能性原料”清單，包括用于祛斑美白化妝品中的活性成分種類和含量。如果我國化妝品企業(yè)出口產(chǎn)品使用的祛斑美白成分符合韓國官方公布的成分種類及其含量要求，在進行產(chǎn)品申報時，可以豁免部分資料的提交，大大提高申報效率。

在化妝品原料方面，韓國制定了禁用原料清單、限用原料清單，其中限用原料清單中包括防腐劑。此外，韓國對化妝品標簽有標準化的通用名稱要求，且對過敏原標簽有具體標注要求，如駐留類化妝品中香精過敏原含量達到0.001%及以上、淋洗類化妝品中達到0.01%及以上，需要標注香精過敏原。進入韓國市場的化妝品，還需要滿足重金屬、微生物限度等相關(guān)技術(shù)要求。東盟

東盟國家采用了歐盟對于化妝品的定義，即施用于人體表面（皮膚、頭發(fā)、指甲、唇部等）或牙齒、口腔黏膜，唯一功能或主要功能是清潔、賦予香氣、改變外觀、保護、使處于良好狀態(tài)或矯正人體氣味的任何物質(zhì)或配制品。不同的地方是，東盟對于產(chǎn)品的第二功能包容性更強，如在東盟，化妝品可以宣稱抗菌功能（抗菌功能并不包含在化妝品定義中）。

在化妝品管理方面，自2008年起，東盟各成員國全面實施《東盟化妝品指令》，其中規(guī)定了原料的禁用、限用和準用清單，以及化妝品的分類、標簽、宣稱、產(chǎn)品通報和產(chǎn)品信息文件的具體要求，力求實現(xiàn)東盟化妝品統(tǒng)一管理。但在把《東盟化妝品指令》內(nèi)容轉(zhuǎn)化為本國化妝品法規(guī)的過程中，各成員國轉(zhuǎn)化節(jié)奏未保持一致，指令內(nèi)容也未被無差別接受，東盟各成員國之間化妝品監(jiān)管未實現(xiàn)真正的統(tǒng)一。因此，國貨美妝在進入東盟市場前，必須在各成員國都單獨完成產(chǎn)品通報，獲得許可之后方可進入相應(yīng)國家市場。此外，進入東盟市場的化妝品，需要滿足重金屬、微生物限度、防腐挑戰(zhàn)性能等相關(guān)技術(shù)要求。但需注意，各成員國的技術(shù)要求存在微小差異，如馬來西亞要求水性制劑產(chǎn)品中不得檢出洋蔥伯克霍爾德菌。

在東盟銷售化妝品，還需要考慮宗教問題。一些化妝品，特別是進入口腔的產(chǎn)品，需要申請許可證。許可證雖然不是東盟的強制性要求，但是依舊非常重要，特別是在馬來西亞、印度尼西亞、文萊這三個國家，消費者會特別關(guān)注檢查商品上的HALAL（）認證標志。日本

日本也是本土美妝企業(yè)出海的主要目的地。

根據(jù)日本有關(guān)法律規(guī)定，向日本出口和銷售在日本境外制造的化妝品，需要由日本國內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營者通過醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）代為向厚生勞動省申報國外生產(chǎn)經(jīng)營者或生產(chǎn)企業(yè)的姓名或其他厚生勞動省令規(guī)定事項，方可進口并且銷售。同時，還需注意，在我國屬于化妝品的染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等產(chǎn)品，其相關(guān)功效在日本不屬于普通化妝品可以宣稱的功效，而是屬于“醫(yī)藥部外品”允許宣稱的內(nèi)容。

來源：中國醫(yī)藥報

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