化妝品出口馬來西亞npra認證常見問題解答

本文介紹馬來西亞化妝品監管的要求，化妝品業者必須確保在提交通知之前遵守以下要求。

1馬來西亞npra認證產品詳情

馬來西亞npra認證在通知過程中需要提交以下信息：

1.1產品詳情，包括產品名稱、產品類型、預期用途和產品介紹

1.2制造商和裝配商的名稱和地址（如有）

1.3名稱、地址和有效聯系電話（以及

14代表馬來西亞npra認證的人員詳情，包括有效的聯系電話碼

1.5進口商的名稱和地址（如有）

1.6完整的產品成分列表（含量，即百分比）(%)的限制成分必須）

1.7授權書/書/合同制造函（如適用）

1.8產品標簽

2.馬來西亞npra認證安全要求

投放市場的化妝品在正常或合理可預見的使用條件下使用時不得對人體健康造成損害。

馬來西亞npra認證應確保對每種產品進行安全評估。請參閱附件一第6部分：化妝品安全評估指南

3.馬來西亞npra認證化妝品成分

i)禁止銷售含有以下成分的化妝品：

3.1毒物清單1952年毒物法。

3.2所列物質其使用超出規定限度和規定條件。所列著色劑以外的著色劑，但含有專門用于染發的著色劑的化妝品除外。

3.3指南規定所列防腐劑以外的防腐劑

3.4中所列防腐劑的使用超出規定限度和規定條件，除非產品說明中明顯出于特定目的而使用其他濃度。

3.5指南所列以外的紫外線過濾器

4馬來西亞npra認證標簽要求

應確保化妝品標簽符合附件一第7部分：化妝品標簽要求中定義的標簽要求。標簽上的信息應為馬來語和/或英語。

標志可以自愿在本地和出口市場的指定化妝品上使用，前提是該產品已獲得馬來西亞發展部

（Jabatan Kemajuan IslamMalaysia，JAKIM）或任何認可的機構的認證和批準。

5馬來西亞npra認證化妝品

作為一般規則，化妝品聲稱的功效應通過實質性證據和/或化妝品配方或制劑本身來證明。

馬來西亞npra認證應提供科學上可接受的方案或研究設計，以合理地生成技術或臨床數據。

化妝品不得使用被視為具有藥用性質或超出化妝品范圍的名稱和聲稱。

附件一第8部分：化妝品指南中提供了有關化妝品的指導文件，其中包括一些不允許的示例。

有關防曬產品/的具體指南，請參閱附件I第9(i)部分：防曬產品指南。

有關洗手液的具體指南，請參閱附件I第9(ii)部分：洗手液產品指南

有關抗菌衛生洗滌產品/的具體指南，請參閱附件I第9(iii)部分：抗菌衛生洗滌產品指南

馬來西亞npra認證應謹慎尋求法律或專家建議，以確保擬議索賠不違反現行法律或法規

6馬來西亞npra認證化妝品

馬來西亞npra認證應確保化妝品符合《化妝品指南》。詳情請參閱化妝品指南。

7.良好生產規范(GMP)

所有化妝品必須按照化妝品良好生產規范指南或同等標準進行生產。

新的本地制造商/新生產線應在化妝品通報之前接受NPRA的檢查。

制造商需要確保生產設施的布局是根據GMP原則設計和規劃的。

此后，所有本地制造商都會定期接受GMP監管檢查，以確保持續合規。

對于外國制造商，應根據NPRA的要求提供證明GMP合規性的文件。符合化妝品GMP（或同等文件）的

文件/必須由制造商所在國的授權機構/機構簽發/認可。

8.馬來西亞npra認證產品信息文件（PIF）

馬來西亞npra認證應負責提供NPRA要求的所有信息、證書/文件和數據。

PIF可以采用“檔案”（即存儲在特定位置的大量紙質記錄）的形式，也可以采用電子格式（即軟拷貝）。

應根據NPRA的要求隨時提供和訪問。

PIF應使用馬來語或英語。

PIF應及時更新通報產品的所有變更，例如新成分、制造商、原材料供應商和生產工藝。

適當時應注明文件修訂日期以供核實

化妝品出口馬來西亞npra認證常見問題(FAQ)

1.馬來西亞npra認證-什么是化妝品通報？

負責將化妝品投放到當地市場的或個人必須在營銷、制造或進口化妝品之前通過國家藥品監管機構(NPRA)

通知藥品服務總監(DPS)。該通知流程將使NPRA能夠收集有關本地市場上的化妝品的充分信息。

任何人在未事先通知DPS的情況下制造或進口化妝品均屬違法行為。

2.馬來西亞npra認證-誰應該通知當局？

負責將化妝品投放市場的或個人有責任在制造、進口、批發供應或銷售產品之前通知DPS總監。

如果通知的或個人不擁有該產品，則需要產品所有者的授權書。必須在馬來西亞SyarikatSuruhanjaya(S)

或馬來西亞商業注冊處(ROB)注冊。

3.馬來西亞npra認證如何通知我的產品以及產品需要多長時間才能被允許銷售？

提供什么文件來證明我的產品已獲得NPRA通知？

只能通過QUEST online在線發出通知。所有申請人必須注冊才能訪問Quest 3+在線系統。進入該系統后，

申請人應正確填寫通知表（可參考《馬來西亞化妝品管制指南》附件1第3部分）并完成整個流程直至提交付款。

NPRA確認付款后1-3個工作日內生成通知編，以便申請人自行打印通知單。本通知單將作為營銷、進口、制造和

批發化妝品的授權。對于不直接通知、制造或進口產品的批發商，需要單獨的批發授權。

對于進口產品，只要得到負責的授權，可以由多個進口商辦理。由于該通知說明只能由向NPRA通知

其產品的負責打印，向相關方發放通知說明副本完全由該特定控制。

4.馬來西亞npra認證處理費是多少？通知的有效期是多長？

每個產品和每個變體（如果有）的處理費為RM50.00。通知有效期為2年，續展應在期滿前1個月內連同

手續費一起辦理。

5.馬來西亞npra認證如果產品通知中提交的信息有任何變化，我是否需要提交新的產品通知？

這將取決于所涉及的變更類型，如下表所示：

變革的類型產品通知

品牌新申請

因分銷權變更而導致變更USB Token的修訂

產品類型類型1通知變更

產品展示（單一產品、一系列調色板等）類型1通知變更

產品名稱類型2通知變更

公式類型2通知變更

制造商和/或組裝商（名稱和/或地址）類型2通知變更

名稱和/或地址，未發生分銷權變更USB Token的修訂

代表人USB Token的修訂

標簽類型1通知變更

6.馬來西亞npra認證什么是主匯編器和輔匯編器？兩個匯編器有什么不同？

初級組裝商是一家從事將產品封裝在初級/中間容器中的，在產品銷售或供應之前，該容器已貼上標簽或將貼上標簽。

該活動基本上涉及將Zui終配方填充到成品容器中的過程。

二次組裝商是指僅從事對已封裝在其主容器中的產品容器進行貼標和/或將已封裝其標簽主容器的產品包裝

到已貼標簽或待包裝的紙箱中的。在產品銷售或供應之前貼上標簽。

這兩個過程均由制造商以外的其他人進行。裝配商必須考慮確保產品安全和質量的所有措施。

注：如果成品由同一制造商發布和貼標，請注意申請人不要簡單地在通知表中添加/填寫組裝商字段。

7.如果我們想生產僅用于出口的產品或進口產品僅用于再出口，我們是否需要向NPRA通知？

不適合本地市場的產品可免除通知要求，因為它們不會影響本地消費者的安全。

此類活動必須事先獲得DPS的批準。應保存適當的記錄和文件，

所有這些記錄應在需要時隨時供監管機構檢查。

必須遵守國家對僅用于出口或再出口的化妝品制造商或進口商的具體要求。

8.馬來西亞npra認證如果產品已在馬來西亞通報，是否需要在其他東盟國家通報？

是的。必須分別通知產品將要銷售的每個國家的主管部門。

9.馬來西亞npra認證隨著通知程序的實施，將發出通知，而不是登記。標簽要求不包括通知編。

這是否意味著通知編不需要打印在標簽上？

是的。自2008年1月1日起，通知編不再印在產品標簽上。

10.馬來西亞npra認證NPRA不再為化妝品頒發生產許可證。我該怎么做才能讓本地和海外客戶相信我們的

生產基地已經符合東盟化妝品GMP指南？

通報制度更加強調行業自律。對投放市場的化妝品的安全和質量全面負責。應采取一切必要措施，

充分理解并遵守馬來西亞化妝品管制指南中規定的所有要求。新制度實施后，不再適用主管部門的事先批準。

本地參與者應該了解這一新規定。對于海外市場，NPRA將考慮提供符合化妝品GMP指南的確認用于出口目的。

11.馬來西亞npra認證-什么是產品信息文件（PIF）？

PIF或產品信息文件由東盟化妝品指令第8條要求的一組有關技術和安全信息的文件組成。

該信息應便于化妝品監管機構檢查。PIF的推薦格式可參見附件1第5部分：馬來西亞化妝品控制指南。

12.馬來西亞npra認證-誰應該準備和保存PIF？

負責將化妝品投放市場的或個人（通知NPRA的人）應將PIF存放在標簽上指定的地址，供監管機構隨時取用。

這顯然是指在當地市場擁有地址的或個人，以及負責將產品引入市場的或個人；

無論是進口商、制造商還是經銷商。

13.馬來西亞npra認證如果我們有多個制造商，我們是否需要通過一份申請或單獨的表格提交？

對于由多個制造商生產的化妝品，應在一份通知提交中對產品進行通知。但請注意，已通知產品的更改可能需要新的通知。

增加、替代或改變制造商？詳情需另行通知。

14.馬來西亞npra認證美白產品的標準是什么？申請人需要注意什么額外措施嗎？

美白產品按其用途和配方進行分類。作為上市后監管(PMS)活動的一部分，

申請人必須在產品通報后一個月內向NPRA提交證書(COA)。該COA將手動提交給NPRA進行評估和編制。

由于當局確實發現不少產品在美白制劑中摻入未經許可的物質，如對苯二酚、維甲酸等，

該證書中的測試結果將確認該產品不含此類物質。并且產品已符合當地法律規定的規定。

15.馬來西亞npra認證-海外如何在馬來西亞通知和分銷化妝品？

所有化妝品必須先向NPRA通報才能在馬來西亞銷售。希望將化妝品帶入馬來西亞的外國必須指定當地代理商

（在馬來西亞注冊的）作為持有人。指定的代理人將負責與產品通知有關的所有事宜。

16.馬來西亞npra認證誰應該報告不良事件以及應該報告什么？

負責將化妝品投放市場的或個人應向發生不良事件的東盟成員國監管機構報告，無論報告來源如何

（消費者、醫療保健專業人士等）。所有嚴重不良事件應該報告。非嚴重不良事件無需報告。每當有理由懷疑化妝品可能是引起反應的原因時，

就必須報告所有嚴重不良事件。

17.馬來西亞npra認證現有的化妝品是什么？

現有化妝品是2008年1月1日之前在NPRA注冊的產品。該產品在注冊有效期屆滿之前不會被通知為新產品。

至于續展，新的通知應在注冊到期日之前一(1)個月提交。

帶有注冊（例如MAL678K）的現有產品標簽在2010年底之前仍允許在當地市場銷售

（如東盟化妝品指令（ACD）第12條第2款：成員國可以指令生效后36個月內，

授權在其境內銷售不符合指令要求的化妝品）。

為了能夠打印通知單，注冊（MAL）已被系統自動更改為通知（NOT）。