2021年化妝品新原料備案檢測要求
在我國境內(nèi)使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
申請注冊具有防腐防曬著色染發(fā)祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。
受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請后3個工作日內(nèi)，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評。
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。
安全監(jiān)測的期限為3年，自使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。
化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，匯總、化妝品新原料使用和安全情，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。
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