化妝品新原料如何備案注冊，不少人看到這的時候不清楚這是什么，又要如何進行注冊。其實，此前在國家藥監局發布了《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》，也給大家指明了方向。為方便大家更加了解這部分內容，一起來看看相關內容吧。
一、首先來了解一下什么是化妝品新原料
根據《條例》規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。
應當注意的是，原料預期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進行備案。若有以下問題是不符合備案要求的：
1、不符合化妝品使用方法涂擦、噴灑或者其他類似方法，如注射或口服；
2、該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的；
3、實際功能超出化妝品范疇；
4、實際功能屬于注冊范圍；
5、已納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》；
6、屬于化妝品禁用組分。
二、化妝品新原料注冊備案需要什么資料
1、注冊或備案前所需提交的企業信息資料。
（1）化妝品新原料注冊人、備案人信息，包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；
（2）新原料安全評估資料，安全風險監測和評價體系概述表；
（3）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應當由境內責任人填報信息，同時提交境內責任人授權書及其書的原件。同一境內企業同時具有化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人等多重身份的，或經授權作為多個境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內責任人的，可一次性提交全部相關資料后取得相應的用戶權限。對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。
（4）新原料研制報告；
（5）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料。應當以科學研究為基礎，客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。
三、化妝品新原料除了要進行相關注冊備案外，還要關注其安全性問題
1、新條例要求新原料注冊人、備案人在化妝品新原料應用于化妝品生產后的3年內，化妝品新原料注冊人、備案人應當密切關注新原料的安全使用情況，按照《規定》要求收集、整理新原料使用相關信息資料，編制《化妝品新原料安全監測年度報告》，在化妝品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，每年定期向藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況，通過信息服務平臺向技術審評機構提交。
2、對存在安全問題的化妝品新原料，由NMPA撤銷注冊或者取消備案；未發生安全問題的，由NMPA納入已使用的化妝品原料目錄。
化妝品新原料完成備案后，藥品監督管理部門將組織技術審評機構對新原料的備案資料開展技術核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估，若化妝品新原料的備案資料或者安全性不符合要求的，將取消備案或責令限期改正、使用、停售。所以并不是申請了化妝品新原料注冊備案后就可以一勞永逸的，還需持續對產品監測。
化妝品原料作為化妝品生產的核心，在化妝品的經營管理中起著至關重要的作用。相關部門對化妝品生產發展的重視程度日益增加，其安全性受到高度關注。CIO合規保證組織為藥品、醫療器械和化妝品注冊備案等提供相關資訊服務，可以關注或者聯系我們哦。
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